“BİYOEŞDEĞERLİK ÇALIŞMASI İÇİN BİR KLİNİK MERKEZ OLMALI VE BU MERKEZİN DE ARAŞTIRMA YA DA ÜNİVERSİTE HASTANESİNDE AÇILMASI GEREKLİ! 2000 YILINDA NOVAGENİX’İN GİRİŞİMİYLE TÜRKİYE’DE İLK İYİ KLİNİK UYGULAMALARI MERKEZİ ERCİYES ÜNİVERSİTESİNDE AÇILDI. ŞU ANKİ YERLİ AŞI ÇALIŞMASININ MERKEZİNİN DE ERCİYES ÜNİVERSİTESİ İYİ KLİNİK UYGULAMALARI MERKEZİ OLMASI BİR TESADÜF DEĞİL”

NÜVE A.Ş.’NİN PERİYODİK KURUMSAL YAYINI N HABER, 40. SAYISINDA, NOVAGENIX GENEL MÜDÜRÜ ONURSAL SAĞLAM İLE SÖYLEŞİ YAPTI. NÜVE’NİN SORULARINI VE ONURSAL SAĞLAM’IN YANITLARINI KLİNİKİLETİŞİM OKURLARI İÇİN ALINTILADIK

Nüve: Sayın Onursal Sağlam Novagenix hakkında bilgi verir misiniz?

1990’lı yılların ortasında tüm dünyada olduğu gibi Türkiye’de de jenerik ilaçlarda biyoeşdeğerlik çalışmalarının yapılmasına yönelik bir süreç başladı. Biyoeşdeğerlik (BE) çalışması innovatör ürünle etkinlik ve güvenlilik açısından benzer jenerik ürüne sahip olduğunuzu kanıtlama işlemidir. 1994 yılında Türkiye’de yayınlanan Yönetmelik ile jenerik ilaç üreticilerine sorumlusu oldukları bu çalışmaları tamamlamaları için belli bir süre tanındı ancak Türkiye’de henüz bu ihtiyaca karşılık verecek bir kuruluş olmadığından Türk Eczacıları Birliği (TEB), Türk Teknoloji Geliştirme Vakfı ile harekete geçti. Dönemin TEB yönetimi, know-how’a sahip firmalarla görüşmeleri tamamladı ve 1997 yılında Dünya Bankasına bir proje yazıldı. 1999 yılında halen bulunduğumuz bina tamamlandı ve cihazlar Dünya Bankası kredisi ile satın alındı. 6-8 aylık kurulum süreci, uluslararası kurallar olan iyi laboratuvar uygulamaları ve iyi klinik uygulamaları çerçevesinde TİTCK, FDA, EMA ya da bir üst segment olan ICH’ye göre fiziksel gereklilikler ve kalite gereklilikleri yerine getirilerek tamamlandı. 30 Ocak 2000 tarihinde binamızın açılışı, temelini de atan Cumhurbaşkanı Süleyman Demirel tarafından yapıldı. Açılış konuşmasında “Türk Eczacıları Birliği bu ülkede bir ayıbı kapattı” diyerek önemli bir konuya vurgu yapmıştı çünkü o güne kadar firmalar bu konuyla ilgili olarak yurtdışına gitmek zorundaydı ve büyük bir maddi kayıp yaşanıyordu.

Biz dört kişilik bir çekirdek ekip olarak çalışmaya başladık. Novagenix en başından beri profesyonel ekipler tarafından yönetildi ve yönetiliyor. Bu ekiplere akademisyenler de dahil! Örneğin o dönemde Hacettepe Üniversitesinde görev yapan Sayın Prof. Dr. Rümeysa Demirdamar Hocamız…

Bir biyoeşdeğerlik çalışmasında gerekli ayaklardan biri klinik merkezdir. Klinik merkezin mevcut kurallar çerçevesinde bir araştırma ya da üniversite hastanesinde açılması gerekiyordu. Prof. Dr. Aydın Erenmemişoğlu Hocamız klinik merkezin Erciyes Üniversitesinde açılması konusunda hem öncü oldu hem de bu işin içinde sorumlu araştırmacı olarak görev aldı. Böylece 2000 yılında Novagenix’in ön ayak olmasıyla Türkiye’de ilk İyi Klinik Uygulamaları Merkezi açıldı. Şu anki yerli aşı çalışmasının merkezinin de Erciyes Üniversitesi İyi Klinik Uygulamaları Merkezi olması bir tesadüf değil.

Türkiye’de bir ilaç ar-ge’sinin olmazsa olmaz parçalarından biri olan insan üzerinde yapılacak çalışmaların yürütüleceği merkezlerin iyi kalitede ve bütün gerekli yönetmeliklerin göz önünde tutularak açılmasına ön ayak olduk. Dahası Türkiye’de çalışmalara katılan gönüllülere yönelik olarak düzenlenen klinik çalışmalarda sigorta poliçesinin olmadığını fark ettik ve bunun için girişimleri başlattık.

Nüve: Bu poliçenin kapsamı çalışmalarınızda neyi belirledi?

Birincisi, çalışmaya katılan gönüllülerin herhangi bir şekilde uğradıkları bedensel ve ruhsal zararlar tazmin ediliyor. İkincisi hekim ya da çalışma ekibinden kaynaklanan olası bir hasar (fiziksel ya da ruhsal) tazmin ediliyor. Bugüne kadar bu poliçeyi kullanma zorunluluğumuz olmadı. Ancak sigortanın olmaması durumunda etik olarak çalışmaya izin verilmiyor.

2000 yılında çalışmalarımıza başladık. İlk zamanlar biz de herkes gibi yavaş gidiyorduk. Biz burada el yordamıyla bazı şeyleri öğrenmeye çalıştık. Bizim avantajımız yurt dışı ortağımızın olmasıydı ve çekirdek ekip olarak onların merkezinde bir ay kalite ve diğer sistemlerin kurulum eğitimlerini aldık.

“FAVİPİRAVİR İLE İLGİLİ ‘BİZ DE ÜRETİR MİYİZ?’ DÜŞÜNCESİYLE BİZE JENERİK FİRMALAR GELMEYE BAŞLADI. BİYOEŞDEĞERLİĞİNİ YAPALIM AMA NASIL YAPACAĞIZ? DİYE DÜŞÜNDÜĞÜMÜZDE İLKİN BİR ALGORİTMA ÇIKARDIK. ÖNCELİKLE KİŞİLERİN COVID-19 NEGATİF OLDUĞUNU KANITLAMAMIZ GEREKİYORDU”

Nüve: Bir danışmanlıktan mı bahsediyorsunuz? Danışmanlık aldığınız bir merci mi vardı?

Bir filmden alıntı yapacağım: “Bildiğin her şeyi ben öğretmiş olabilirim ama bildiğim her şeyi öğretmedim”. Bilgi böyle bir şey… Bildiği her şeyi öğretmek üzere yola çıkar insanlar ama bildiği her şeyi öğretmez, öğretmeyebilir ya da öğretecek zamanı da olmayabilir. Üniversite yıllarında hocamız bize bir gün şunu söyledi; “Burası öğrenmenin öğretildiği yerdir. Eğer öğrenmeyi öğrenirseniz her şeyi öğrenebilirsiniz.” Bu çok önemli bir söz! Biz partnerlerimizden ya da know-how sağlayacak ortağımızdan bu disiplinde, bu konuda öğrenmeyi öğrendik. Eğer organizasyonunuza bir ar-ge misyonunu oturtamazsanız onu ileriye götüremezsiniz ve hep aynısını yaparsınız. Fransız ortağımızın böyle bir katkısı oldu bize. Sonrasında Fransız ortağımız ayrılma kararı aldı ancak biz zaten kendi oluşumumuzu tamamlamıştık. Yönetim Kurulunda görev alan ve buranın kuruluşunda çok emeği olan TEB Başkanı Mehmet Domaç bize “Arkadaşlar biz tek başımıza bu işi yapabilir miyiz?” diye sorduğunda “Başka seçeneğimiz yok, yapacağız.” dedik. Gerçekten gece gündüz çalıştık tüm ekip olarak. Böyle zorlu bir süreçti. Bu süreçte Dünya Bankasından aldığımız 1.5 milyon dolarlık krediyi de geri ödedik. Bugün için bile yüksek bir rakam.

Nüve: Kaç kişi ile yola çıktınız, bugün kaç kişiye ulaştınız?

Başlangıçtaki 4 kişi bugün sadece bu çatı altında 50 kişiyiz. Bunların yüzde 30’u lise dengi okullardan mezunken yüzde 70’e yakını üniversite, master, doktora mezunu ya da bu eğitimlerine devam eden kişilerden oluşuyor. Burada önem verdiğimiz şey insan kaynağı. Master, doktora yapmak, üniversite okumak isteyen varsa hepsine gerekli izinleri veriyoruz.

Bunun dışında klinik araştırmaları yapan Erciyes Üniversitesinde İKUM’u ve Gaziantep Teknokentte Farmagen’i de bu ekibin içine koyarsanız, 200’e yakın insan bu sektörde çalışıyor.

Nüve: Sizi tanıyabilir miyiz?

1969 doğumluyum. Çocukluktan beri baba mesleğimden dolayı bir elektronik merakım vardı. Teknik lisede elektronik okudum. Yenimahalle Anadolu Teknik Lisesinden mezun oldum. ODTÜ Matematik bölümünü kazandım. Ama içimde hep bir bilgisayar merakı vardı. Biraz işin bilgisayar tarafına ağırlık verince seçmeli derslerin tamamını bilgisayar mühendisliğinden aldım. Ardından TEB’in Bilgi İşlem Sorumlusu olarak işe başladım. Dünya Bankası projesini yazmaktan başlayarak pek çok görevde yer aldım. İlk aşamada buranın bilgi işlem/bilgi teknolojileri sorumlusuydum. Kullanılan analitik cihazların bakım-onarımını da yapmaya da başladık, hatta bu konuda İngiltere’de eğitim de aldım.

Nüve: Teknik servislerini yaptınız yani?

Evet. Halen bizde bir gelenektir; hemen dışarıdan teknik servis çağırmayız, yapabiliyor durumda isek kendimiz yaparız. Zamanla yarışan insanlarız. Çok değerli örneklerle çalışıyoruz. Hiçbir zaman yetkili firma tarafından verilen teknik servisin kalitesini tartışamayız tabi. Bu konuda bizler de eğitim aldık.

Bunun yanında işin kalite sistemini de öğrenmem gerektiği için ISO 9001 baş denetçisi eğitimi aldım. Novagenix kalite sisteminin kurulmasında da çalıştım. Klinik araştırmaların içinde biyoistatistik tarafını da geliştirerek yapılan biyoistatistik hesap ve raporlamalarını organize ettim. Sonra genel müdür yardımcılığı görevine ve genel müdürlüğe atandım.

“GAZİANTEP ÜNİVERSİTESİNİN MİKROBİYOLOJİ LABORATUVARINA PCR KURULDU. SÜRÜNTÜYÜ ALDIKTAN SONRA 3 SAATTE SONUÇ VERECEK BİR SİSTEM KURULDU. KATILIMCILARIN SÜRÜNTÜLERİ ALINDI, HİÇ AYRILMAMALARI SAĞLANDI, NEGATİF OLANLAR İZOLE EDİLDİ”

“GÖNÜLLÜLER OTELE ALINIP 5 GÜN BOYUNCA ODADAN ÇIKMAMAK ŞARTIYLA BİRER GÖREVLİ KONTROLÜNDE TAKİP EDİLDİ. SONRA OTELDEN AYRILIRKEN TEKRAR PCR TESTİ YAPILIP YİNE NEGATİF OLANLAR KLİNİĞE, ÖZEL ARAŞTIRMA ALANINA ALINDI VE KLİNİKTEN HİÇ AYRILMAMALARI SAĞLANDI. BU ŞEKİLDE 8 – 9 ÇALIŞMA BİTİRDİK”

Nüve: Coronavirüs için geliştirilen ilaçların biyoanalizini yapıyorsunuz. Bu konudan biraz bahseder misiniz? COVID-19 tedavisinde kullanılan favipiravir maddesi için biyoeşdeğerlik çalışması nasıl yapılıyor?

2020 yılı Ocak ayının başında Çin’den haberler geliyordu; biz çok yakın takip ettik. Ne oluyor, bize ne zaman gelecek, pandemi süreci nedir, aldığımız eğitimlerdeki o teorik bilgiler uygulamada yansımaya başladı. Çünkü günümüzde mobilizasyon o kadar fazla ki… Mart ayında gerçekle yüzleştik. Tabi biz bunu nasıl yöneteceğimize hemen ilk aşamada karar veremedik. Hemen her akşam buradaki klinik çalışma ekibiyle uzun süren toplantılar yaptık. Neler yapabiliriz? Nasıl bir algoritma izleyebiliriz? Çalışmaları bir an önce başlatmalıydık. COVID-19 ile ilgili birçok soru gelmeye, birçok antiviral ilaç ismi telaffuz edilmeye başlandı. Bunlardan biri de favipiravirdi ve Çin’den geliyordu. Burada bir noktayı kaçırmayalım.

Sadece Türkiye’de değil dünyada bu işle uğraşan, biyoeşdeğerlik klinik çalışma yapan herkes çalışmaları durdurdu: Fransa, Almanya, Kanada, Hindistan, Ürdün…. Bunun ardından favipiravir ile ilgili “biz de üretir miyiz?” diyerek jenerik firmalar gelmeye başladı. Biyoeşdeğerliğini yapalım ama nasıl yapacağız? O zaman biz bir algoritma çıkardık. Öncelikle kişilerin COVID-19 negatif olduğunu kanıtlamamız gerekiyordu.

Gaziantep Üniversitesinin mikrobiyoloji laboratuvarına PCR kuruldu. Sürüntüyü aldıktan sonra 3 saatte sonuç verecek bir sistem kuruldu. Katılımcıların sürüntüleri alındı, hiç ayrılmamaları sağlandı, negatif olanlar izole edildi. Gaziantep Üniversitesindeki uygulama otelinin bir kısmı Rektör Hocamızın izniyle kullanıma açıldı.

Gönüllüler otele alınıp 5 gün boyunca odadan çıkmamak şartıyla birer görevli kontrolünde takip edildi. Sonra otelden ayrılırken tekrar PCR testi yapılıp yine negatif olanlar kliniğe özel araştırma alanına alındı ve klinikten hiç ayrılmamaları sağlandı. Bu şekilde 8 – 9 çalışma bitirdik. Bunların yanında bu algoritma TİTCK tarafından çok uygulanabilir güvenli bulunduğu için diğer çalışmaları da uygulamamıza izin verildi. Bu dönemde TİTCK ve Klinik Araştırmalar Dairesinin desteğini yadsıyamayız. Böylelikle favipiravir çalışmalarının yanında diğer ilaçları da çalışmaya başladık.

“SAĞLIK BAKANLIĞI, KAMUNUN İHTİYAÇ DUYDUĞU FAVİPİRAVİRE KOLAY ERİŞTİ. FAVİPİRAVİR ÇALIŞMAMIŞ OLSAYDIK ÇİN’DEN YA DA BAŞKA ÜLKEDEN GELECEK İLACI BEKLİYOR OLACAKTIK. BU ÜLKEMİZ İÇİN ANLAMLI BİR ÇALIŞMA”

Dünyanın diğer bölgelerinde çalışmalar yapılamaz haldeyken bu çalışmaların bizde yapılıyor olması Türkiye’yi bir adım öne çıkardı. Buradaki algoritmalar başka ülkeler tarafından da uygulanmaya başlandı. Sayıların pik yaptığı dönemde pek çok kişiyi taradık ve büyük çoğunluk pozitif çıktı. Klinik merkezde bu çalışmalar yapılırken biz de biyoanalitik laboratuvarımızda analitik yöntemleri geliştirdik. Sokağa çıkma kısıtlamalarının olduğu süreçte gece gündüz, hafta sonu, resmî tatil dinlemeden burada çalıştık. Analiz yönteminin geliştirilmesinin ardından valide ettik ve Novagenix olarak çalışmayı 10 günde tamamlayarak raporu teslim ettik. 2000’li yıllarda 6 ayda yaptığımız çalışmaları bugün 1 aya kadar indirdik. Bu hem zaman hem tecrübe hem de altyapının çok iyi çalışmasının bir sonucu. Bu iş multidisipliner bir iş. Bu şunu sağladı: Sağlık Bakanlığı kamunun ihtiyaç duyduğu favipiravire kolay erişti. Favipiravir çalışmamış olsaydık Çin’den ya da başka ülkeden gelecek ilacı bekliyor olacaktık. Bu ülkemiz için anlamlı bir çalışma.

Nüve: COVID-19 süreci ülkelerin kendi milli yeterliliklerini ortaya çıkardı. Öyle değil mi?

Evet, yerel bilginin, kabiliyetin önemi ortaya çıktı. Yani farkındalık oluştu. Yerelin, gerçekten değeri anlaşıldı. Bu bizlere şöyle bir motivasyon sağlıyor: Artık biz de ürettiğimiz bilgi ile kıymet görüyoruz. Bu gelecek nesiller için de şunu söylüyor: Ürettiğiniz şey kamuya, geniş kesimlere hitap ediyorsa zaten siz desteklenirsiniz. 2016 yılında Sanayi Bakanlığından akredite edilerek ar-ge merkezi olduk. Şimdi ar-ge kimliğimizi ortaya çıkarıyoruz.

Nüve: Merak ettiğimiz bir konu var. Neden mRNA aşılarının -70 ^oC’de saklanması gerekiyor?

Biz -80^oC’lik dünyaya çok uzak insanlar değiliz. Biyolojik örneğin hangi sıcaklıklarda ne kadar süre içinde bozulacağını çok iyi biliyoruz. Uzun dönem ve kısa dönem stabilitesi diye kavramlar var. Burada asıl problem stabilite. Yani mRNA aşısı belki oda sıcaklığında 2 saat canlı kalıyordur ama dünyada ulaşmanız gereken o kadar büyük bir coğrafya var ki lojistik problemler var. Ankara’da üretildiğini varsayalım. ABD’ye New York eyaletine normal taşıma koşullarında gidemez. Yolculuğu uzun. Stabilite problemlerini aşabilmesi için -80^oC saklama ve taşıma koşullarına ihtiyaçları var. Biz de burada taşırken aynı şekilde taşıyoruz. Kuru buzun içinde taşıyoruz ya da konteynerlerimiz var. O taşıma kutularını -40^oC’de yeterli miktarda kuru buz ile doldurup içine prob ve termometre koyup valide ettiğimiz sistemler. 

Burada mRNA için de aynı şey geçerli. -70^oC’de çok uzun süre saklanabiliyor. Tabii çok uzun sürenin de açılımını çok iyi yapmak lazım. Şu anki teknolojide Moderna da BionTech de mRNA aşı çalışması yapıyor. Aralarında farklılıklar var. Moderna -20^oC’de stabil kalabiliyor. Ama BionTech’in aşısı -70^oC’de stabil kalıyor. Ancak bizim için -70, -80 dereceler vazgeçilmez dereceler. Çünkü 3 ay sonra o örneğin stabilitesi bozulmamış olsun ve analiz ettiğimizde aynı sonuçları elde edelim istiyoruz.

“MODERNA -20^OC’DE, BİONTECH’İN AŞISI -70^OC’DE STABİL KALIYOR. BİZİM İÇİN -86^OCÇOK ÖNEMLİ. ALDIĞIMIZ ÖRNEĞİ HEMEN PİPETLİYORUZ VE SOĞUTMALI SANTRİFÜJ İLE SANTRİFÜJLÜYORUZ. KURU BUZLAR İÇİNE KONULUYOR VE BURAYA TRANSFER EDİLİYOR. 3 ML’LİK TÜPLERE KAPATILIYOR VE -86^OCDERİN DONDURUCUYA HEMEN KALDIRILIYOR. SOĞUK ZİNCİR HİÇ KIRILMIYOR”

Nüve: Siz bu stabiliteleri sağlarken Nüve’nin -86^oC Derin Dondurucularını kullanıyorsunuz, değil mi?

Evet. Bizim için -86^oCçok önemli. Biz katılımcıdan çok değerli dediğimiz örneği aldığımız zaman hemen pipetliyoruz. Yine klinikte Nüve santrifüjler kullanılıyor. Örnekleri Soğutmalı Santrifüj ile santrifüjlüyoruz. Kuru buzlar içine konuluyor ve buraya transfer ediliyor. 3 ml’lik tüplere kapatılıyor ve -86^oCderin dondurucuya hemen kaldırılıyor. -86^oC’yi takip etmek için data loggerlar koyuyoruz. O bilgiler not ediliyor böylelikle soğuk zincir hiç kırılmıyor.

–86^OC DERİN DONDURUCULARDA 2 YILA KADAR SAKLADIĞIMIZ ÖRNEKLER OLDU. YANİ DAHA UZUN DA SAKLANABİLİR AMA ÇALIŞMALARIMIZDA BUNA GEREK OLMADI”

Nüve: -86^oC derin dondurucularda maksimum saklama süreniz ne oldu bu zamana kadar?

2 yıla kadar sakladığımız örnekler oldu. Yani daha uzun da saklanabilir ama gereklilik olmadı çalışmalarımızda.

Nüve: O zaman mRNA aşıları için Nüve Derin Donduruculara ihtiyaç var diyebilir miyiz?

Kesinlikle, hem de çok sayıda ihtiyaç var. Nedeni de şu: Türkiye’de yerelin gücü burada ortaya çıkıyor. Siz istediğiniz kadar x,y,z markalarının distribütörü olun. Telefonu kaldırdığınız zaman oradan yola çıkıp buraya laboratuvar ya da hastane ya da sağlık merkezine gelelim diyene kadar 1 ay geçecek. Ne yapacağız bu durumda? O zaman Nüve aynı bizim favipiravirde yaptığımız gibi kaç tane lazımsa üretecek diye düşünüyorum. Bizler ülkemizin ihtiyacına ve talebine cevap vereceğiz.

Nüve: Peki Nüve ile ne zaman tanıştınız?

2001 yılında tanıştık. Fabrikasına giderek ürünleri inceledik. Bir laboratuvar işletiyoruz, çalışıyoruz, Türkiye’de neler var onları araştırmamız gerekiyor. Nüve ile tanıştık ama daha önce birçok yerde gördüm. Veteriner fakültesine, ziraat fakültesine, eczacılık fakültesine gidiyoruz. Hem profesyonel ilişki hem de dost ilişkisi içinde olduğumuz birçok laboratuvar ortamında, her yerde bir Nüve ürünü ile mutlaka karşılaşıyoruz.

“2 ADET 590 LİTRE HACİMLİ DERİN DONDURUCUMUZ VAR. DİĞER TARAFTAN SOĞUTMALI SANTRİFÜJLER DE YOĞUN OLARAK KULLANILIYOR. HER İKİ CİHAZIMIZI DA ŞU AN ÇALIŞTIRIYORUZ; HEPSİ BAKIM ONARIMLARI YAPILDIĞI SÜRECE SAAT GİBİ ÇALIŞIYORLAR”

Nüve: Nüve cihazlarını çalışmalarınızda hangi işlemlerde ve ne amaçla kullanıyorsunuz? Cihazların performanslarından memnun musunuz?

Yaptığımız iş biyoeşdeğerlik çalışmaları ve çok parçalı işler. Sadece bu fiziksel alanın dışında dışındaki alanlarda da süreçleri var. Bizde 2 tip Nüve ürünü var. Soğutmalı santrifüjleriniz ve -86^oCdolaplarınız. Soğutmalı santrifüjlerimizi 2005’ten beri kullanıyoruz. Klinik merkezlerimizde de kullanıyoruz. Daha sonra 2018 yılında -80 ^oC derecelik dolap ihtiyacımız oldu. Eskiden beri kullandığımız yabancı menşeili ürünlerin soğutma sistemleri arızalanmaya başladı, artık tamir edilemez hale geldi. Türkiye’de bu işleri yapabilen insan sayısı da yok denecek kadar az. Nüve bu konuda kendini kanıtlamış bir firma ve bizim hem fiyat hem de ürün performansı açısından beklentilerimizi karşıladı. 2 adet 590 lt hacimli derin dondurucumuz var. Her iki cihazımızı da şu an çalıştırıyoruz. Sayı zamanla ihtiyaçlar arttığında artacaktır. Diğer taraftan soğutmalı santrifüjlerin de nasıl yoğun kullanıldıklarını gördüm, hepsi bakım onarımları yapıldığı sürece tam performans saat gibi çalışıyorlar.

Nüve: Nüve’den teknik servis hizmeti aldınız mı?

Teknik servis aldık ve bu hizmetinizden memnunuz. Gerek telefon gerek yerinde hizmet olarak arkadaşlar bizi bir müşteri ya da hizmet alan ya da hizmet veren gibi değil, aynı ekibin bir parçası gibi görüyorlar. Yani Nüve’deki arkadaşlar bu bizim cihazımız diye bakıyor, Novagenix’in cihazı diye değil; bu çok güzel. Sahipleniyorlar, takip ediyorlar, çözüm öneriyorlar, bizim kendi önerdiğimiz çözümlere de ‘hayır’ demiyorlar. ‘Aman siz dokunmayın siz ne anlarsınız’ gibi değil, bizim hassasiyetlerimizin fakındalar; öyle güzel bir diyaloğumuz var ki…

Satıştan servise kadar bütün ekip bizim ihtiyaçlarımıza cevap verdiler. Bizim hassasiyetlerimizi gördüler. Fiyat konusunda da gerçekten karlılığı bir yana bırakıp müşteri kazanmanın ne olduğunu çok iyi bilen bir firma bence. Novagenix’in ve Nüve’nin birer yerli marka olarak pandemi sürecinde yerli üretimde aynı cümlenin içinde telaffuz edilmesi ülkemiz için gurur verici.

“ŞU ANDA DÜNYADA İLAÇTAKİ MATEMATİĞİN DİLİ CTD (COMMON TECHNİCAL DOCUMENT). YANİ ‘ORTAK TEKNİK DOKÜMAN’. BİR İLACIN BAŞLANGIÇTAN SONUNA KADARKİ TÜM HİKAYESİNİ, DENEYLERİNİ, GEREKLİLİKLERİNİN ANALİZLERİNİ İÇİNDE BARINDIRAN BİR DOKÜMAN. BU DOKÜMANIN EN ÖNEMLİ KISIMLARINDAN BİRİ DE KLİNİK ARAŞTIRMALAR TARAFI. BİZ BURADA GÖREV ALIYORUZ”

Nüve: Ülkemizde üretilen ilaçların etkinliğini, kalitesini uluslararası düzeyde belirleyen ve belgeleyen bir firmasınız. Bu çalışmaların planlanması, yürütülmesi ve raporlanması gibi birçok aşamada etkin görev almaktasınız. Peki, bu süreçler nasıl ilerliyor?

Bir ilacın etkinliğini, kalitesini ICH kurallarına yani uluslararası kriterlere göre ortaya koymak aslında hepimizin tüm ülkelerde aynı dili konuşmamız gibi bir şey. Yani bir matematik dili gibi… Bu da, bu sistemin içinde olması gereken entegrasyon. Türkiye bu konuda dünya ile tamamen entegre hale gelmiş vaziyette. Bizim buradaki çıktılarımız bu entegrasyonun vazgeçilmez parçalarından birisi. Şu anda dünyada ilaçtaki matematiğin dili CTD (common technical document) dili. Yani “Ortak Teknik Doküman”. CTD dili içinde 5 tane modül vardır. Bir ilacın başlangıçtan sonuna kadarki tüm hikayesini, deneylerini, gerekliliklerinin analizlerini içinde barındıran bir doküman. Bu dokümanın en önemli kısımlarından biri de klinik araştırmalar tarafı. Biz burada görev alıyoruz.

“ÖNÜMÜZDEKİ DÖNEM İÇİN NOVAGENİX, KÜÇÜK SENTETİK MOLEKÜL DEDİĞİMİZ MOLEKÜLLERDEN BÜYÜK MOLEKÜLLERE GEÇMEYİ PLANLIYOR. ASLINDA BU BİZİM İÇİN KİLOMETRE TAŞLARINDAN BİRİ, BİR SIÇRAMA”

Nüve: Önümüzdeki dönemdeki çalışmalarınızla ilgili bilgi verir misiniz?

Önümüzdeki dönem için Novagenix, küçük sentetik molekül dediğimiz moleküllerden büyük moleküllere geçmeyi planlıyor. Aslında bu bizim için kilometre taşlarından biri, bir sıçrama. Artık dünyadaki ilaç endüstrisi bir yandan konvansiyonel ilaçları konuşurken bir yandan da biyolojik teknoloji üzerinden konuşuyor. Biraz önce konuştuğumuz mRNA teknolojisi ile üretilen ürün bir biyoteknolojik ürün. Jenerik üreticilerin ilacın etkileri ve güvenliğini kanıtlayacak bağımsız araştırma kuruluşlarına ihtiyacı olduğu gibi biyolojik tarafta da buna ihtiyacı olacak. Dünyada şu anda sayılı merkez var. Novagenix ile hedefimiz bu sayılı merkezlerin içinde olmak. Bu alanda adımlarımızı atıyoruz. Hem insan kaynağımızı hem de ekipman yatırımlarımızı ona göre kurgulamaya başladık.

Biyoeşdeğerlik & Biyoyararlanım Nedir?
Biyoyararlanım (BY), farmasötik biçim içinden etkin maddenin absorbe edilme ve vücut içindeki etki yerine erişebilme hızı ve derecesidir. Oral yoldan verilen bir ilacın biyoyararlanımının ölçülmesinde kullanılan temel parametreler “plazma konsantrasyonu-zaman eğrisi altında kalan alan (Eğri Altındaki Alan, EAA)” ve “plazma doruk maksimum ilaç konsantrasyonu”dur (Cmaks).

Biyoeşdeğerlik (BE) ise, farmasötik eşdeğer olan (örneğin ikisi de tablet/kapsül olan) iki farklı ilaç ürününün, aynı molar dozlarda verilişinden sonra -hız ve derece boyutlarıyla- biyoyararlanımlarının ve böylece terapötik etkilerinin benzer olmasıdır.